- [tepuk tangan] - [man] Selamat siang, semuanya,
dan selamat datang di Global Summit untuk Teknologi Medis.
Di sini, di ruangan ini,
banyak dari Anda telah menginspirasi lompatan generasi
dalam teknologi medis.
Anda telah membuat bidang baru kemajuan medis.
Anda telah menjelajahi cakrawala baru dan penghalang yang rusak.
Dan semua yang kami lakukan adalah sarana sampai akhir
melepaskan inovasi untuk meningkatkan dan menyelamatkan nyawa.
Jam tangan dan ponsel yang memonitor gula darah.
Printer 3-D untuk membuat kaki palsu.
Kecerdasan buatan hari ini mendiagnosis melanoma.
Semua hal ini ada saat ini.
Jadi mari kita berhenti sebentar dan lihatlah masa depan.
Bagaimana jika, pada 2050,
kami memiliki laboratorium mikro ditanamkan di tubuh kita
yang memprediksi penyakit sebelum kita sakit?
Bagaimana jika, pada tahun 2050, kami memiliki printer 3-D membuat organ biomekanis khusus?
Atau bagaimana jika kecerdasan buatan dapat digunakan untuk memprediksi serangan jantung
- bahkan sebelum terjadi? - [monitor berbunyi]
Jika kita berhasil ...
bayangkan dampak yang akan kita miliki pada perawatan medis.
Mari terus meningkatkan kehidupan dengan melepaskan inovasi.
[man] Sebelum kamu lahir,
mereka menggunakan alat medis untuk mencari tahu ketika kamu akan dilahirkan.
Ketika kamu dilahirkan,
mereka menggunakan alat medis untuk mengetahui seberapa sehat Anda.
Ketika kamu tumbuh dewasa, mereka seringkali menggunakan perangkat medis
untuk meningkatkan apa yang terjadi dengan Anda.
Alat medis adalah cara hidup di Amerika.
Mereka adalah cara hidup dalam masyarakat pascaindustri.
[tertawa] Mereka adalah alasan, dalam beberapa hal, untuk masyarakat pascaindustri.
Mereka membantu kita hidup lebih lama.
Mereka memberi kita kualitas hidup yang lebih baik.
Dan mereka hampir di mana-mana.
[wanita] Ada perangkat yang benar-benar menyelamatkan nyawa.
Suami saya memiliki alat pacu jantung di. Aku senang untuk itu.
Itu menyelamatkan hidupnya.
Saya memiliki lensa katarak di yang membuat saya melihat dengan indah.
Semuanya dari yang sangat sederhana hal kecil seperti depressor lidah
ke implan payudara,
stent obat-eluting.
Ada berbagai perangkat. Sangat menakjubkan.
Industri perangkat medis adalah industri 300 miliar per tahun.
Ini bisnis besar.
Ini semacam paralel ke industri obat,
dan itu hampir tidak dipahami dengan baik.
Orang-orang beranggapan bahwa kekuatan pharma berasal.
Tidak tidak tidak tidak.
Industri perangkat memiliki kekuatan yang jauh lebih besar daripada farmasi.
Industri alat medis telah meluas lebih cepat
daripada hanya tentang industri lain.
Dan itu karena teknologi baru saja melarikan diri sekarang.
Dan itu lari lebih cepat dari kita mengikuti sains yang sebenarnya.
[Spencer] Kita hidup dalam masyarakat yang sangat berteknologi tinggi,
dan teknologi medis adalah ... keajaiban dan keajaiban.
Tetapi karena itu di mana-mana, kita harus berhati-hati.
[kicau burung]
[wanita] Saya dibesarkan di Western New York, tepat di antara Rochester dan Buffalo.
Saya seorang pengantar surat.
Dan saya bekerja di pagi hari, mengirim email ke 70 kotak surat.
Saya sudah menikah.
Hai kawan. Bantu aku?
[terkekeh] saya bertunangan kepada orang lain,
dan kami putus, dan teman-teman saya melemparkan saya sebuah pesta untuk mencoba membuatku merasa lebih baik.
Dan, um, dia sedang mengemudi,
dan salah satu teman saya berteriak kepadanya, "Pesta teras!"
Seorang teman saya mengundang saya masuk, dan itu semacam tempat kami bertemu.
[pewawancara] Apa yang kamu sukai dari dia?
Segala sesuatu.
[Angie] Putriku tidak punya ayah dalam hidupnya,
dan anak-anak Pete kehilangan ibu mereka ketika dia meninggal.
Jadi datang bersama dan kita semua saling memiliki satu sama lain,
itu hanya sebuah berkah.
[anak berseru]
[Angie] Anak terakhir saya lahir pada tahun 2009.
Saya berusia 37 ketika kami hamil.
Kami telah memutuskan, Anda tahu, kami ingin memiliki satu bersama-sama,
tapi itu sudah cukup.
Jadi saya pergi dan berbicara dengan ob-gyn saya.
[anak berbicara tidak jelas]
[Angie] Dan dia berbicara kepada saya
tentang perangkat kontrol kelahiran permanen yang baru disebut Essure,
yang bisa dilakukan dengan benar di kantor, dan saya bisa kembali bekerja keesokan harinya.
Taruh di sana. Ya.
[Guntur bergemuruh]
- [anak] Wow! - [Angie tertawa]
[wanita] Kamu melindungi ...
[rengekan anak anjing]
... dan mencegah ...
[anak-anak tertawa]
... dan bahkan merencanakan ke depan.
Tapi bagaimana dengan pengendalian kelahiran Anda?
Mungkin sudah waktunya mempertimbangkan yang terbukti, kontrol kelahiran permanen Essure.
[man] Essure adalah perangkat sterilisasi permanen.
Itu terbuat dari gulungan empat sentimeter kecil.
Itu dimasukkan melalui uterus dan ditempatkan di dalam tuba fallopii.
Ini sengaja dirancang menyebabkan respons peradangan, 99
yang menghasilkan jaringan parut.
Jaringan parut menutup tuba fallopi secara permanen,
menghalangi sperma dan telur dari pertemuan,
karena itu mencegah kehamilan.
Studi awal yang dilakukan untuk mendapatkan perangkat ini disetujui
menyarankan itu 99% efektif
dalam menutup tuba fallopii dan menyebabkan sterilisasi.
Awalnya dirancang oleh Conceptus
dan kemudian dibeli oleh Bayer.
Itu dipasarkan sebagai pilihan yang lebih baik dari ligasi tuba tradisional
Prosedur Essure tidak membutuhkan setiap sayatan.
Dan karena tidak ada sayatan, prosedur tidak meninggalkan bekas.
Dan ketika datang ke pemulihan setelah prosedur Essure,
perempuan biasanya dibuang dari fasilitas medis
dalam waktu 45 menit.
Tidak butuh waktu lama dalam hidupku.
Dan tidak ada peluang harus menjalani anestesi.
[wanita] Saya adalah seorang perawat yang membantu dalam penempatan Essure
selama uji klinis.
Jadi saya menyaksikan prosedurnya. Saya pikir itu sederhana.
Itu non-bedah, itu permanen, dan itu semua yang saya cari.
Melihat betapa mudahnya memasukkannya, Saya pikir saya harus melakukannya juga.
Bagi kami, kami sekarang diizinkan untuk memiliki jenis keintiman ...
Perusahaan menyukai kisah saya karena saya seorang perawat,
Saya telah berpartisipasi pada kedua ujung produk.
Jadi saya diundang untuk menjadi juru bicara.
Saya bahkan melangkah lebih jauh karena saya memiliki situs web sendiri disebut Ask Gaby.
Pasien akan melakukannya untuk saya, dokter akan menulis kepada saya.
Saya memberi tahu mereka semua manfaatnya.
Saya biasa mengatakan kepada mereka bahwa itu butuh waktu lebih lama untuk mendapatkan kuku Anda selesai
daripada untuk disterilisasi.
[anak-anak berbicara tidak jelas]
[wanita berbicara tidak jelas]
[tertawa] Di mana ikat kepala Anda?
- Oh, hai! - [wanita terkekeh pelan]
Bagaimana sekolah?
- Kami harus menari di dalam, tapi ... - Ya?
[perempuan] Kami berada di dalam sepanjang waktu.
[wanita] Saya memiliki pekerjaan penuh waktu di sebuah perusahaan bisnis.
Saya adalah seorang eksekutif akun.
Saya suka pekerjaan saya.
[nyanyian gadis]
[wanita] Saya punya empat anak perempuan.
[tertawa]
[wanita] Dan saya menikmati setiap momen dengan anak-anakku.
Saya ingin pergi ke Area 51. Anda harus mencobanya!
[wanita] Suami saya dan saya telah memutuskan bahwa empat anak sudah cukup.
[terkekeh]
Jadi ketika saya pergi ke dokter saya, dokter saya merekomendasikan Essure.
Tunggu, biarkan saya mengambil gambar dari semua pemenangmu.
Tersenyum!
Baik.
Dia mengatakan bahwa itu mudah.
Anda datang di kantor, Anda pergi dan Anda baik.
Anda kembali ke kehidupan normal Anda.
[Narator] Thread perangkat Essure melalui pengantar
saat Anda memegang histeroskop.
Perlahan dan mantap maju sistem pengiriman Essure
ke dalam tuba fallopi.
[Ana] Dia bilang aku seharusnya tidak merasakan apapun.
Hanya dua perangkat kecil yang bahkan tidak akan aku sadari.
Tapi momennya Saya melangkah keluar dari kantor dokter,
Saya mulai merasa kram.
Kemudian, di minggu pertama,
Saya mulai berdarah lebih dari yang pernah saya bled
dalam seluruh hidupku selama satu periode.
Saya menelepon dokter.
Dia seperti, "Dua hal kecil itu tidak melakukan apa pun,
tidak melakukan semua perubahan itu yang kamu katakan padaku. "
Jadi saya terus terus percaya itu ada di kepalaku. [terkekeh]
Saya pergi untuk prosedur.
Saya bisa merasakan semuanya.
Saya merasa itu masuk ke tabung saya.
Saya ingat pernah mendengar bunyi klik.
- [klik perangkat] - Saya merasa itu berkembang.
Um, itu cukup kuat.
Setelah prosedur, Saya mengalami demam banyak.
Pendarahannya hampir terus-menerus.
Mungkin ada satu atau dua hari selama bulan ketika saya tidak berdarah.
Rasa sakit yang tajam dan menusuk di sisi kiri saya semakin intens.
Jadi saya membuat janji untuk masuk dan menjalani ujian.
Dokter memesan ultrasound.
Dia masuk dan dia melihat ke layar
dan hanya berkata, "Oh, kelihatannya seperti ini" perangkat Essure-nya ada di rahimnya. "
Dan saya agak kaget.
Jadi dia berkata, "Kamu tahu, kita harus mengeluarkan ini."
Dan saya setuju.
Terbangun dan dokter berkata, "Semuanya berjalan baik."
Kamu tahu. "Pulanglah dan sembuhkan dan istirahatlah dan Anda harus merasa lebih baik. "
Tetapi setelah prosedur, Saya mulai mengalami masalah lagi.
Pendarahan mulai meningkat.
Suamiku telah pergi bersamaku ke rumah sakit
dan kita berada di sebuah ruangan, dan saya mendapat infus di ...
dan hanya darah yang keluar dari tubuhku.
Seperti, itu terlihat seperti adegan horor. [scoffs]
Dan ada gumpalan besar seluruh lantai.
Dan dia keluar di lorong dan hanya berteriak agar seseorang datang,
dan mereka semua baru saja masuk.
Mereka melemparkan saya ke brankar, dan saya berangkat,
tandu di lorong.
Aku takut.
Aku benar-benar memikirkan ...
"Apa yang akan terjadi pada anak-anakku jika saya tidak bangun? "
Pakar obat kuno akan menjual minyak ularnya
dengan jaminan positif
itu akan menyembuhkan setiap penyakit dikenal manusia dan binatang.
Untung, ini bentuk perdukunan dalam kedokteran
secara bertahap dihilangkan oleh hukum makanan dan obat-obatan kami,
tapi masih ada bentuk lain,
sama berbahayanya dan jauh lebih sulit untuk dikendalikan.
Mesin dan perangkat palsu,
yang seharusnya mendiagnosis dan mengobati penyakit.
Tidak seperti obat baru,
perangkat terapeutik tidak harus terbukti aman atau efektif
sebelum dijual atau digunakan.
[man] Sejarah perangkat medis aneh.
Ada ledakan pada tahun 1920-an dan 30-an dan 40-an perangkat curang
yang pura-pura memasang gelombang suara ke dalam tubuh untuk menyembuhkan kanker
atau sejumlah perangkat aneh ini.
Beberapa berbahaya, seperti yang yang memiliki kualitas radioaktif.
Ada beberapa yang palsu sebagai uang tiga dolar.
Seperti Aplikator Zerret ini, misalnya,
yang diklaim dapat menyembuhkan arthritis dengan sinar-Z.
Tidak ada sinar-Z.
Selidiki sebelum Anda berinvestasi dalam layanan atau produk kesehatan.
Bantu meredam quackery.
[man] Ini telah terjadi pengumuman layanan publik
dari Administrasi Makanan dan Obat-obatan.
[Lenzer] Selama bertahun-tahun, perangkat baru saja masuk ke pasar
dengan anekdot dokter yang menggunakan mereka,
siapa yang akan berkata, "Yah, saya pikir itu bekerja."
Hanya dengan Amandemen Alat Kesehatan tahun 1976
bahwa perangkat berada di bawah kendali FDA.
Pada titik itu, industri berpendapat,
"Kami tidak ingin menguji semuanya kami sudah menggunakan,
alat pacu jantung dan perangkat lainnya. "
Dan FDA berkata, "Oke, kamu bisa masuk kakek
apa pun yang ada di pasar sebelum 1976.
[Carome] Pengaturan peralatan medis selalu kurang ideal.
Sejak tahun 1976, kerumitan perangkat, jumlah perangkat,
jenis perangkat, dengan cepat diperluas.
Jadi kita memiliki kerangka kerja yang sama
yang diberlakukan, Anda tahu, 40 tahun yang lalu
untuk dunia perangkat yang jauh lebih banyak rumit hari ini.
Dr. Kessler, Silakan lanjutkan ketika siap, Pak.
Pak Ketua, orang Amerika memang benar
keputusan kesehatan masyarakat ...
dibuat untuk kepentingan mereka
dan berdasarkan sains terbaik dan obat-obatan.
Saya ditunjuk sebagai komisaris FDA oleh Presiden Bush yang pertama
dan diminta untuk tetap oleh Presiden Clinton.
FDA adalah yang paling penting agen perlindungan konsumen di dunia.
Ini mengatur hampir segalanya yang bersentuhan dengan tubuh.
FDA diatur oleh pusat.
Jadi ada pusat makanan.
Ada pusat obat-obatan, ada pusat untuk biologi
dan ada pusat untuk peralatan medis.
Dan FDA melakukan pekerjaan yang kredibel
dengan sebagian besar produk.
Masalah yang kita miliki ...
apakah itu, ketika menyangkut perangkat medis, kami membangun sistem yang tidak berfungsi.
[langkah kaki mendekat]
[man] Sebelum saya pergi ke kedokteran, Saya bekerja sebagai montir sepeda.
Saya selalu suka mengambil hal-hal terpisah dan menempatkan mereka kembali bersama lagi.
Saya dibesarkan di Alaska.
Kedua orang tua saya adalah dokter.
Jadi saya punya banyak pengetahuan tentang kedokteran secara umum.
Dia mungkin orang yang paling tulus Anda akan pernah bertemu.
Dia sangat peduli, memberi,
jujur, dan pasiennya mencintainya.
Kepala itu sekarang adalah keramik.
Batangnya adalah titanium alloy, sama seperti ...
Operasi pertama yang pernah saya lihat sebagai mahasiswa kedokteran tahun ketiga
adalah penggantian pinggul.
Dan saya menyukainya. Sangat mekanis.
Ada yang rusak dan kamu memperbaikinya.
Dan ... itu kesederhanaannya.
[Janice] Dia mengalami banyak masalah hip degeneratif sendiri.
Dan, di satu sisi,
rasa sakit itu lebih umum dan gigih.
Itu mulai membatasi mengendarai sepeda.
[Stephen] Pinggulnya semakin kuat semakin lebih menyakitkan.
Saya menyadari, melakukan 100-Mile Winter Race,
bahwa saya tidak akan pernah melakukannya lagi kecuali saya mendapat pinggul diganti.
Dasar paling kritis tentang penggantian pinggul
adalah apa bahan dari bagian-bagian dan potongan-potongan yang bersatu?
Kombinasi yang paling umum digunakan adalah keramik-on-keramik,
keramik-on-plastik, logam-on-plastik, dan metal-on-metal.
Logamnya hampir eksklusif chrome cobalt.
Cobalt digunakan dalam banyak campuran mesin, karena dibuat sangat, sangat keras.
Itu salah satu alasannya yang kami gunakan dalam penggantian sendi.
Saya terpengaruh ke pinggul ASR metal-on-metal
karena itu perangkat tertentu telah dipasarkan
secara khusus kepada individu yang sangat aktif.
Dalam enam minggu setelah operasi saya,
Saya melakukan balapan jalan sejauh 200 mil tanpa banyak kesulitan.
Saya ... Saya pikir itu hebat.
[monitor berbunyi]
[Carome] Kebanyakan orang mungkin percaya, ketika mereka memasang alat medis,
baik itu alat pacu jantung atau sendi,
bahwa alat-alat medis itu telah menjalani pengujian yang sesuai
untuk menunjukkan bahwa mereka aman dan efektif
sebelum mereka masuk ke pasar dan dokter mulai menggunakannya.
Tapi untuk yang paling moderat dan perangkat berisiko tinggi,
bukan itu masalahnya.
Awalnya, Kongres dimaksudkan bahwa hampir semua perangkat baru
melalui persetujuan pra-pasar.
PMA serupa ke aplikasi obat baru,
di pabrik itu harus mengujinya terlebih dahulu pada manusia,
kompilasi semua data ini,
dan kemudian menyajikannya kepada para ilmuwan FDA,
siapa yang akan menyetujui perangkat jika ternyata aman dan efektif.
Industri berpendapat, "Kami sedang berinovasi, kami mengubah produk setiap tahun
dan itu membutuhkan banyak uang, untuk diuji masing-masing iterasi pada manusia.
Jadi Kongres didirikan proses 510 (K).
[Carome] Untuk jalur 510 (K), semua produsen harus berdemonstrasi
adalah bahwa perangkat mereka secara substansial setara, adalah istilah pengaturan,
ke perangkat lain itu sudah ada di pasaran.
[Kessler] Ketentuan itu,
yang dimaksudkan sebagai pengecualian,
pada intinya, sedikit celah ...
Pengecualian itu menjadi aturannya.
Jadi sebagian besar perangkat saat ini,
sayangnya, diatur di bawah kerangka ini.
Ini benar-benar bisa menimbulkan masalah
ketika satu perangkat medis disetujui atas dasar keberadaan
secara substansial setara ke perangkat medis sebelumnya
yang disetujui karena itu secara substansial setara
ke perangkat medis sebelumnya dari itu.
[wanita] Anda berakhir dengan apa yang kita sebut rantai daisy.
Dan kemudian, cukup sering apa yang Anda temukan
adalah beberapa perangkat predikat ini, saat mereka memanggil mereka ...
telah ditarik dari pasar karena mereka telah gagal.
Saya menelepon FDA dan bertanya kepada mereka,
"Bagaimana kamu bisa membersihkan sesuatu berdasarkan perangkat predikat
itu sudah terbukti berbahaya?
Dan mereka berkata, "Kami tidak menilai apa perangkat sebelumnya."
Jadi bahkan jika perangkat itu dipanggil kembali karena itu berbahaya,
Anda masih bisa menggunakannya sebagai predikat dan membersihkan perangkat Anda
Karena itu secara substansial setara.
Jadi ada banyak masalah dengan sistem 510 (K) itu.
Dan itulah bagaimana pinggul logam-di-logam masuk ke pasar.
[Stephen] Satu setengah tahun setelah operasi saya,
Saya mulai mengalami perubahan
masalah kesehatan yang belum pernah saya alami sebelumnya.
Saya mengembangkan tremor di tangan saya yang tidak dominan.
[Janice] Telinganya berdering.
Dia mulai mengulang banyak hal
dan menjelaskan hal-hal ...
lagi dan lagi.
[Stephen] Seiring berjalannya waktu, masalah tersebut dipercepat, dan kemudian,
Saya ... saya mengalami dekompensasi psikologis.
[Janice] Dia menghadiri konferensi, dan saya mendapat telepon.
Dia telah menghancurkan kamar hotel.
Dia menulis seluruh dinding.
Dia mengambil pena, Sharpies,
dia menulis di langit-langit, dia menulis semuanya.
Dan ketika itu selesai, dia mengambil sabun ...
dan dia menulis di cermin.
Itu adalah kerusakan penuh.
Anda bisa melihatnya di matanya.
Dan hanya...
dalam kekacauan ...
mengetahui dengan baik ...
bahwa dia kehilangan itu.
Sementara itu, dia masih berpikir. Dia masih menghubungkan titik-titiknya.
[Stephen] Akhirnya, Saya mulai memeriksa darah dan urine saya.
Dan tingkat kobalku 100 kali apa yang seharusnya saya miliki.
Saya mulai memanggil insinyur di DePuy
dan penjual, berkata, "Apakah ada yang membicarakan hal ini?"
Jawabannya adalah,
"Tidak, kami belum pernah mendengar itu menjadi masalah. "
Tapi itu jelas bagiku bahwa pinggul akan perlu diulang.
Jadi saya memilih model yang berbeda dengan soket plastik dan kepala keramik.
[monitor berbunyi]
Ketika dokter saya masuk ke sana untuk merevisi pinggul saya,
dia menemukan sebuah crankcase virtual lumpur logam.
Dan ligamen kritis, apa yang kita sebut kapsul hip yang menahan pinggul di tempatnya,
yang baru saja cair.
[berbicara tidak jelas]
Dalam satu bulan, Saya mengalami pemulihan yang luar biasa
dalam hal gejala psikologik saya dan kemampuan saya untuk berpikir.
[Janice] Semua gejala lainnya secara ajaib menghilang.
Saya mendapatkan suami saya kembali.
- [ketukan] - [Stephen] Masuklah.
Hei, Rodney.
Halo, Dr. Tower.
Lama tidak bertemu.
Sudah lama.
- [pintu tertutup] - Bagaimana perjalananmu?
Itu ... 100 mil terakhir bersalju, tapi itu drive yang bagus sebelum itu.
[Stephen] Kecuali saya pribadi mengalami ini sendiri ...
Saya tidak akan percaya implan ortopedi
dapat menyebabkan masalah neurologis.
Tetapi dengan pengalaman saya,
Saya mulai memperhatikan masalah pada pasien saya sendiri,
dan itu bukan hanya metal-on-metal, tapi juga dari metal-on-plastik.
Saya akan buta.
Saya melihat bintang-bintang, bintang konstan di mataku.
Saya tidak bisa mengingat kata-kata.
Saya memulai kalimat, lalu tidak bisa berpikir dari kata yang seharusnya pergi berikutnya
Masalah dengan memori.
Saya menulisnya ke, um, penuaan.
Saya pikir saya menderita Alzheimer atau dimensi.
Dan itu sangat menakutkan.
Baru saja diagnosa saya dengan Parkinson.
Pikiranku ... perlahan-lahan menjauh.
[Stephen] Saya telah melihat begitu banyak hal ini
itu sekarang, ketika seorang pasien datang ke kantor,
jika mereka memiliki pinggul buatan dan saya tahu itu memiliki potongan kobalt krom,
Saya secara rutin memeriksa tingkat kobal dalam urin mereka.
Saya baru saja progresif menjadi lebih baik dan lebih baik
sejak pinggul saya diganti.
[Stephen] Sangat sulit untuk meyakinkan orang bahwa masalah ini ada,
kecuali jika Anda menunjukkan reversibilitas.
Singkirkan kobalnya, masalahnya hilang.
Sulit bagi orang untuk berdebat dengan itu.
[Stephen] Terobosan nyata dalam 18 bulan terakhir
telah kemampuan untuk benar-benar gambar masalah neurologis.
[man] Dr. Tower turun ke Pusat Pencitraan
untuk melihat MRI pinggul
dan kami berdiskusi tentang gejalanya
toksisitas keracunan kobalt,
dan dia menyebutkan masalah kognitif.
Dr Bridges berkata, "Wah, ya, kita harus mendapatkan pemindaian otak FDG PET
pada pasien yang kamu pikir sedang mengalami masalah neurologis,
karena saya yakin kita bisa melihatnya.
[Jembatan] Kami punya alat yang bisa sebenarnya mendeteksi demensia seperti Alzheimer
tahun sebelum mereka menjadi klinis terbukti pada pemeriksaan fisik.
Pada dasarnya, apa yang saya lihat adalah irisan melalui ganglia basal.
[Jembatan] Biru itu buruk.
[Stephen] Biru itu buruk. ”Mereka adalah daerah-daerah otak yang paling terpengaruh.
Dengan skala ini, kami mencari pada 2 hingga 3 standar deviasi.
Setidaknya lebih besar dari dua standar deviasi di bawah normal.
Pasien pertama muncul sangat tidak normal.
Jadi dia menyarankan kami melakukan pasien lain
dan kemudian pasien lain, dan mereka semua mulai terlihat sama.
[Stephen] Anda punya temuan khas pada pemindaian otak
yang kita lihat dengan 23 pasien lainnya.
Jadi, Anda nomor 24.
Melakukan penelitian tentang ini
adalah sesuatu yang saya rasakan Saya secara moral berkewajiban untuk melakukannya.
Tapi aku tidak berpikir aku harus menjadi pria itu siapa yang harus melakukan itu.
Karya ini benar-benar perlu direproduksi dengan ratusan,
jika tidak ribuan, pasien untuk sepenuhnya memahaminya.
Saya pikir CDC harus melakukannya. Saya pikir FDA harus melakukannya.
Dan saya sudah mendekati semua orang itu,
dan tidak mendapatkan banyak dukungan di sana.
[Jembatan] Saya merasa ngeri karena, semakin aku melihatnya,
Saya mulai bertanya-tanya, adalah kobalt keracunan merkuri baru?
Apakah orang-orang ini terdegradasi ke tempat sampah
karena mereka memiliki seseorang salah mengartikan sebagai demensia?
Sudah berapa orang
salah didiagnosis dengan proses penyakit permanen
yang sebenarnya bisa dibalik proses penyakit?
Itulah kengerian di sana.
[Narator] Inovasi tinggal di sini.
Itu adalah fondasi dari warisan kita dan tulang punggung DNA kita.
[man] Moto kami tidak pernah berhenti bergerak.
Dan beberapa kata yang ada di balik itu hanya pengejaran tanpa henti ini ...
inovasi yang meningkatkan perawatan pasien.
Industri suka menggunakan istilah tersebut inovasi, inovasi, inovasi.
Inovasi, bagi saya, berarti kita punya sesuatu yang baru,
tapi kami punya bukti bagus untuk mendukungnya.
Kami punya bukti bagus tentang manfaatnya dan bahaya.
Anda sedang mengembangkan obat, Anda membawanya ke depan.
Tanpa bukti, kami tidak tahu apakah itu benar-benar suatu perkembangan. Saya t...
Kamu tahu? Siapa tahu? Kamu tidak tahu.
Ahli bedah dan pasien menyukai gagasan itu bahwa mereka mendapatkan sesuatu yang baru.
Saya memberi tahu pasien saya baru sama dengan belum terbukti.
[man] Perusahaan dapat mengembangkan produk baru
yang mungkin tidak lebih aman dan lebih efektif daripada produk lain yang sudah ada di pasaran,
tetapi mereka pasti akan sangat mempromosikan mereka
ke dokter, ke rumah sakit, untuk meningkatkan keuntungan mereka.
[Cohen] Mereka mengusir pasien dan berkata, "Orang ini tidak akan hidup hari ini
jika mereka tidak memilikinya produk inovatif ini. "
Semuanya sangat berkilau.
Ini mesin yang licin.
Kami telah menggandakan harapan hidup dalam 150 tahun.
Dan itu terjadi karena inovasi.
Hanya karena Anda memiliki teknologi baru bukan berarti itu inovasi.
Dan, saya pikir, terlalu sering saya mendengar orang berkata, "Oh, kamu akan menghambat inovasi."
Mereka tidak berbicara tentang inovasi yang menyesakkan.
Mereka berbicara tentang menyesakkan, um, menempatkan perangkat yang belum diuji di pasar.
Itu tidak inovatif.
[Ana] Sebelum Essure, satu-satunya saat aku di rumah sakit
karena aku hamil.
Selama tiga tahun terakhir bahwa saya memiliki Essure,
Saya sudah sering mengunjungi rumah sakit karena rasa sakit.
[obrolan tidak jelas]
[Ana] Saya sedang bekerja dan pingsan karena rasa sakitnya,
dan aku bangun dan saya pergi ke rumah sakit.
Saya lebih takut karena, jika mereka harus mengakui saya,
Saya harus menemukan seseorang untuk menjaga anak-anakku.
Terutama karena ini malam sekolah.
Jadi saya tidak ingin mereka ketinggalan sekolah.
[wanita] Apakah Anda Ana Fuentes?
[Ana] Setelah Essure, pendarahan saya tidak akan berhenti.
Itu sampai pada titik yang harus saya mulai memakai popok bayi.
Saya bahkan tidak bisa berfungsi sebagai istri untuk suamiku,
dan akhirnya, dia lari.
Salah satu dokter yang saya miliki,
Dia menyebutkan bahwa kebanyakan orang Latin mengalami masalah menstruasi.
Jadi mereka mengira itu ...
karena saya adalah Latina bahwa saya akan banyak mengeluarkan darah.
Tapi saya seperti, "Saya sudah Latina sejak saya lahir
dan saya menjadi ... [tertawa]
Dan ibuku melihatku tumbuh besar dan saya tidak pernah berdarah sebanyak ini.
Jadi ini tidak harus dilakukan dengan saya menjadi Latina. "
[terkekeh]
[Angie] Saya sudah pusing sejak 2011.
Biasanya, sakit kepala sekitar empat.
Dan kemudian di malam hari, itu mulai meningkat.
Tujuh, delapan, sembilan.
Kadang-kadang sepuluh.
[menghela nafas]
Jadi ini adalah unit traksi saya.
Ini membentang tulang belakang leher saya,
'Menyebabkan peradangan memberi saya sakit kepala gila.
Sebelum saya memasukkan Essure, Saya benar-benar kuat dan sangat sehat.
Kami pergi hiking, kami pergi berkemah.
Saya bisa melakukan semua hal normal yang ibu lakukan.
Sulit bagiku tidak melakukan hal-hal itu.
[menghela nafas]
Saya melakukan sedikit riset.
Saya tidak melihat terlalu banyak orang online berbicara tentang Essure.
Dan saya berkata, "Saya harus memperingatkan teman-teman saya dan anggota keluarga saya,
dan saya harus memberi tahu mereka untuk menjauh dari ini. "
Jadi saya memulai grup Facebook kecil ini
disebut Masalah Essure, dan saya menambahkan semua pacar saya.
Saya benar-benar tidak tahu banyak tentang grup Facebook,
tapi kemudian pelan-pelan orang yang saya tidak tahu mulai berkomentar dan berkata,
"Ya Tuhan, ini adalah apa yang saya alami. "
Cerita baru saja mulai muncul.
Orang-orang baru saja menemukan saya. Ini baru mulai bola salju.
Saya ingat pernah memukul 65 orang
dan pergi, "Wow, ada 65 orang yang mengalami masalah ini. "[terkekeh]
Setiap hari, kami punya orang baru bergabung dengan grup.
- [wanita berbicara tidak jelas] - [Angie] Para wanita menceritakan kisah mereka.
Pada hari saya ditanamkan, Saya meninggalkan rumah sakit
dan saya kesakitan.
Mereka mengatakan kepada saya untuk mengambil Ibuprofen dan itu akan menjadi lebih baik.
Sekarang saya akan pergi ke OB minggu ini histerektomi penuh pada usia 31 tahun.
[Angie] Perlahan, perkembangan wanita bergabung dan memiliki kisah serupa,
um, kami menjadi kelompok pendukung untuk satu sama lain.
Dan kemudian kami mulai mencari informasi tentang bagaimana perangkat disetujui.
Kami menemukan bahwa Essure melalui sesuatu
disebut proses persetujuan pra-pasar, atau PMA.
[wanita] Persetujuan pra-pasar adalah jalur paling ketat
untuk mendapatkan perangkat yang disetujui.
Tetapi bahkan proses itu tidak terlalu ketat.
Ini kurang teliti daripada proses untuk obat-obatan.
Kebanyakan obat harus diminum dua uji klinis,
dan mereka harus memiliki besar jumlah pasien.
Dengan perangkat, hanya satu studi.
Studi-studi itu seringkali kecil.
Terkadang 100 orang.
Saya telah melihat penelitian dengan 50 orang.
Jadi proses persetujuannya untuk perangkat paling berisiko tidak bagus.
[Angie] Salah satu anggota grup menemukan transkripnya
untuk pertemuan persetujuan 2002
dimana FDA menyetujui Essure.
Saya perhatikan di bagian bawah transkrip
bahwa seluruh pertemuan telah direkam
oleh perusahaan video ini, dan nomor telepon mereka ada di sana
jadi saya pikir, "Saya harus memanggil mereka dan lihat apakah saya bisa mendapatkan salinannya. "
Dan saya melakukannya, dan mereka menemukannya,
dan mereka mengatakan itu akan terjadi beberapa ratus dolar.
Saya meletakkan posting di halaman. Saya seperti, "Saya pikir kita membutuhkan ini."
Dan dalam 15 menit, ┬áwe mengumpulkan $ 900 di halaman, dan saya memesan DVD itu.
[obrolan tidak jelas]
[man] Baiklah. Mari kita mulai dan memulai.
[Angie] Mereka menyetujui perangkat ini pada sejumlah kecil wanita
yang diikuti untuk waktu yang singkat.
Penyidik ​​utama untuk uji klinis
yang mempresentasikan bukti
ke FDA tentang keamanan dan kemanjuran perangkat ini,
dia memiliki saham di perusahaan ini.
[manusia] Saya telah menerima kompensasi
yang sekarang mewakili kepentingan keuangan di perusahaan.
Ada juru bicara berbayar yang membuat Essure menanamkan dirinya sendiri.
Gabriella Avina.
Mereka menyewanya untuk datang dan berbicara.
[Avina] Ini membawa kedamaian untuk hidupku dan untuk hubunganku
yang tidak dapat saya ungkapkan kepada Anda.
[Angie] Dan itu hanya luar biasa karena mereka tidak memiliki banyak data
untuk pertanyaannya anggota panel bertanya.
[wanita] Apa yang akan terjadi jika Anda menyentuh elektroda ke koil?
Berapa banyak rongga uterus akan dikompromikan?
[wanita] Panel tidak disertakan ringkasan tentang pengujian kompatibilitas.
Bagaimana dengan masalah perforasi tuba?
Saya tidak tahu apa yang terjadi pada orang dengan sensitivitas logam
ketika Anda menanamkan logam di dalamnya.
[Angie] Mereka masih menyetujuinya, bahkan dengan pertanyaan-pertanyaan terbuka ini.
Perangkat jelas memenuhi kriteria keamanan dan efektivitas
yang diperlukan untuk persetujuan.
[Angie] Di akhir pertemuan,
salah satu anggota panel bertanya,
"Apa yang akan kita lakukan jika kita melihat masalah dalam sepuluh tahun? "
[pria] Peneliti swasta akan menemukannya kita masing-masing, bawa kita kembali ke sini,
dan tanyakan kepada kami mengapa kami menyetujui ini.
[tertawa]
[Angie] Bagaimana mereka bisa bercanda tentang ini?
Seperti, mereka bercanda tentang ... kita.
Anda tahu, di sini kita, sepuluh tahun kemudian, dan semua masalah ini ...
Dan ... dan, Anda tahu, mereka menyetujuinya ... pada lelucon.
Jika ini adalah proses FDA kami persetujuan perangkat medis,
maka kita punya masalah besar di negara ini,
karena ini hanya satu perangkat.
[revving mesin]
[wanita] Saya berasal dari Nicholasville, Kentucky.
Jenis ... Di mana saja, AS.
Ini kota kecil.
Sekolah besar.
Orang-orang hebat, gereja yang luar biasa.
- [pemompaan udara] - Aku sedang menyusui.
Saya melakukan pediatri, eh, anak-anak.
Dan saya suka bekerja dengan orang-orang.
Suami saya adalah seorang masinis di General Electric.
Dia bekerja di mesin. Mereka lebih besar dari rumah.
Dia batu saya.
Kami bertemu ... Um ...
Saya masih muda dan kami keluar berpesta.
Jadi, um, dia bersama sekelompok teman
dan aku agak keluar sendiri ...
um, mencari masalah, harus saya katakan.
Ah ... aku menemukannya! [tertawa]
[Tammy] Kami punya anak perempuan itu punya semangat yang indah.
Sangat mencintai, sangat welas asih.
Uh, menjadi dokter hebat suatu hari nanti, jika dia memilih.
Saya melahirkan anak perempuan saya di usia 41 tahun
dan saya bekerja di rumah sakit,
dan ketika saya akan pergi untuk membantu pasien saya dengan memindahkan mereka dari tempat tidur,
Saya akan membocorkan beberapa.
[Byron] Dia mulai mengalami masalah dengan menahan air kencingnya.
Dia pergi ke dokter untuk memeriksanya.
Dan, um, tentu saja ...
mereka menyarankan beberapa prosedur.
[Tammy] Dokter saya berkata, "Kami bisa merawatnya itu dalam prosedur 45 menit sederhana
dengan hal baru yang disebut jala ini.
Ini standar emas yang sederhana operasi rawat jalan.
Ini lebih baik daripada roti irisan. Itu hal baru. "
[man] Mesh adalah resin polypropylene yang diekstrusi menjadi serat
dan kemudian dianyam dan dirajut menjadi jaring.
Johnson & Johnson melihat dokter itu mulai mengambil hernia mesh
dan potong sedikit potongan kecilnya untuk membantu mendukung perbaikan
di mana mereka merasa mereka membutuhkan sedikit ekstra karena jaringan wanita itu lemah.
Jadi mereka berkata, "Itu ide yang bagus.
Mari kita jual mesh hernia untuk perawatan dasar panggul. "
Seiring bertambahnya usia wanita, dan jika mereka memiliki beberapa anak,
sesuatu mulai membengkak atau jatuh.
Pasien datang kepada kami dan ingin semuanya diperbaiki.
Salah satu pendekatan adalah apa yang disebut perbaikan jaringan asli,
yang pada dasarnya adalah tempat kita menjahit segala sesuatu di tempat menggunakan jahitan,
bahan jahitan.
Atau, secara teoritis, seseorang bisa menggunakan mesh untuk menambah perbaikan.
Dokter bedah membuat sayatan di vagina
dan kemudian menanamkan jala untuk menahan organ di tempatnya.
Biayanya sekitar $ 25 untuk dibawa ke pasar
dan mereka menjual sekitar $ 2.000 per pop.
Saya diberitahu bahwa itu lebih baik operasi tradisional yang diperlukan.
Sangat mudah ditempatkan.
Sangat, sangat sedikit komplikasi.
Saya berharap saya bisa mengatakan bahwa dokter sangat mengerti
pengaturan peralatan medis.
Tapi faktanya bukan itu yang mereka lakukan.
Itu bukan bidang keahlian mereka.
Kami terkejut melihat betapa sedikit ahli bedah tahu, dalam penelitian kami,
tentang proses persetujuan untuk perangkat.
Beberapa ahli bedah sepertinya berpikir, "Yah, FDA mengurus ini."
Itu tentu saja perangkat ini telah diuji pada manusia.
[Tammy] Saya pulang dari operasi saya.
Saya mulai mengalami banyak rasa sakit, tidak nyaman.
Saya tidak bisa duduk, saya akan memanjat tangga, Saya merasa seperti wanita berusia 90 tahun.
Dia mengalami demam yang buruk.
Dia muntah. 675
Kami akhirnya pergi ke beberapa ruang gawat darurat.
Kami telah melihat begitu banyak dokter.
Mereka tidak tahu apa yang sedang terjadi dengan dia. Mereka tidak tahu.
[Margolis] Setelah Anda memasukkan mesh,
itu tersesat di tempatnya, secara permanen menempelkannya ke jaringan.
Jaringan parut menyebabkan jala mengecil
dan karena menyusut, ia mulai berkontraksi
dan tarik ke jaringan yang berdekatan yang bersentuhan dengan jala.
Jaringan parut menciptakan objek keras dan fleksibel di panggul.
Di sekitar vagina, di sekitar kandung kemih, sekitar uretra.
Struktur-struktur yang harus mampu melakukan sesuatu dengan cara yang sangat halus agar berfungsi.
Sekarang Anda memiliki benda keras ini di sana, dan ada riam masalah.
[Tammy] Jadi akhirnya, saya menemukan dokter ini di Louisville.
Dan dia berkata, "Anda punya masalah dengan jaring Anda
dan itu perlu dihapus ...
tapi aku tidak bisa melakukannya. "
Saya tidak pernah dilatih untuk mengeluarkannya. Saya tidak pernah mengeluarkannya.
Kami baru saja dilatih tentang cara memasukkannya.
Setelah ada bekas luka ...
itu dia.
Tidak keluar. Tidak secara keseluruhan.
[Tammy] Saya sudah diberi tahu itu seperti membuang rebar┬┬out beton,
permen karet dari rambutmu.
[Novoa] Karena posisinya bahwa mereka ditempatkan,
mereka berada di daerah yang sangat rapuh
dimana hampir tidak mungkin untuk menghapus jala sepenuhnya
Setelah jaringan parut selesai, tubuh tidak ingin berada di sana.
Jadi itu membuat jaringan parut dan bekas luka, terus mendorong dan mendorong,
dan terkadang mencoba untuk mendorongnya keluar dari tubuh.
[Tammy] Jadi kami melakukan pemindahan mesh parsial.
Enam hingga delapan minggu penyembuhan.
Suami saya dan saya sedang berusaha untuk kembali untuk hubungan seksual kita.
Saya sudah mengatur panggung, sebenarnya.
Aku punya lilin, Saya punya anak perempuan saya di tempat tidur.
Kamu tahu, aku akan merasa seperti wanita lagi.
Masalah mesh ini hilang.
Sangat singkat dalam hubungan kita, suamiku melompat.
[Byron] Ketika saya menembusnya ...
Saya akhirnya mendapatkan ...
memotong.
Dia meraih dirinya sendiri.
Dia menyalakan lampu.
Dan saya telah memotong ...
bagian atas penisnya.
Maksudku, seperti, apa-apaan ini? Kamu tahu? Apa yang sedang terjadi?
Dan dia seperti, "Tammy, Anda ... Anda telah memotong saya. "
Dia bingung tentang itu.
Sama baiknya seperti aku.
Jadi saya berpikir di kepala saya, "Yah, sisa jala."
Sebagai seorang wanita, Anda berpikir,
"Apakah aku akan bisa memiliki hubungan dengan suamiku lagi? "
Apakah dia pernah akan ingin tinggal bersamaku?
[Byron] Awalnya, saat dia melewatinya penyakitnya dan segalanya,
Anda tidak memikirkan hal itu.
Tetapi kemudian, Anda tahu, kita sedang berbicara periode delapan tahun ...
tidak memiliki hubungan dengan pasanganmu.
Itu bisa sangat menegangkan.
Itu diambil dari kami.
[Tammy] Saya sudah menjalani operasi besar ...
perbaikan kandung kemih ...
penghapusan serviks ...
rekonstruksi.
[Byron] Pembedahan Anda, itu jumlah total berapa?
[Tammy] Oh, Tuhan.
Delapan belas?
Sembilan belas?
- Byonia? - [Byonia] Ya?
Apa operasi hari ini?
[Byonia] saya tidak tahu. Saya telah kehilangan hitungan.
[Tammy] Byonia tahu lebih banyak tentang mesh daripada banyak dokter.
Dia sudah melalui setiap operasi.
Saya ingin menjadi istri yang baik dan saya ingin menjadi ibu yang baik,
dan saya masih tidak bisa melakukan hal-hal Saya ingin lakukan dengan putri saya.
- [Byron] Pelan-pelan. - [Tammy] Byonia, pelan-pelan.
- [Byron bergumam] - [Tammy terkekeh] Ya.
Ibu tidak bisa mengikuti Anda.
Saya memiliki seorang putri yang mengatakan, "Saya berharap." "Momma, aku berharap kita bisa mengendarai sepedaku.
Saya berharap bahwa saya bisa mengambil rasa sakit Anda. "
Yang paling sulit untuk didengar adalah, uh ...
"Mommy, apakah itu salahku karena kamu jala?"
Dia cukup pintar untuk tahu ...
Dia mendengar wanita berbicara.
Bahwa dia tahu itu banyak dari persalinan.
Itu tidak boleh ada dalam hatinya atau pikirannya.
Itu salahku.
[man] Kami mengambil tanggung jawab kami sebagai pemimpin dalam perawatan kesehatan dengan sangat serius.
Kami beruntung berada di sebuah industri
di mana perawatan kesehatan manusia adalah dasar dari bisnis kami.
Dan kita mengukur keberhasilan dengan meningkatkan kualitas kehidupan masyarakat.
CEO Johnson & Johnson adalah Alex Gorsky.
Sebelum dia menjadi CEO,
dia sebenarnya adalah kepala Ethicon,
unit di perusahaan bahwa produk-produk ini dijual melalui.
Dan di jam tangannya, ada banjir informasi yang masuk ke perusahaan ...
wanita yang menderita komplikasi yang sangat parah.
[Slater] Kapan orang pertama membuat Anda sadar bahwa siapa pun di dunia
memiliki kekhawatiran tentang keamanan Prolift?
Saya tidak ingat.
[Slater] Sebelum perangkat mesh pelvis bahkan datang ke pasar,
ahli bedah yang sedang berkembang prototipe ...
memberi tahu Johnson & Johnson, "Jala ini tidak aman."
Dan direktur urusan medis mengakuinya pada catatan
ketika saya mengambil deposisinya.
Anda tahu retraksi signifikan bisa terjadi?
Iya nih.
[Slater] Anda tahu bahwa retraksi yang signifikan
bisa menyebabkan rasa sakit untuk pasien, benar?
Iya nih.
[Slater] Anda tahu itu bisa memimpin untuk kebutuhannya
untuk memiliki operasi invasif berikutnya untuk mencoba ...
... hapus atau revisi jala yang dikontrak itu, benar?
Ya pak.
[Slater] Saat Anda duduk di sini sekarang,
apakah ada risiko atau reaksi yang merugikan, efek samping yang terkait dengan Prolift
bahwa urusan medis di Ethicon tahu yang tidak diketahui pada saat peluncuran?
Tidak. Tidak ada kejadian buruk baru itu kami tidak menyadari pada saat peluncuran.
[Slater] Apa yang mereka lakukan dengan sengaja mengabaikan risiko
mereka menempatkan para wanita ini tanpa memberi tahu mereka.
Dan sebenarnya, bukan hanya tidak memberi tahu mereka,
tetapi memberi tahu mereka seberapa aman ini akan terjadi
dan betapa indahnya ini akan menjadi,
mengetahui mereka tidak punya dasar untuk mengatakan itu.
Orang yang pergi bekerja di perusahaan perangkat medis,
mereka adalah ilmuwan yang sebenarnya ingin melakukan hal yang benar.
Tetapi jika ilmu atau obatnya tidak cocok dengan pemasaran,
pemasaran selalu akan menang, selalu.
- [klik mouse] - Jadi ini 10 Desember, Minggu.
Um, dua hari sebelum pungsi lumbal saya keran tulang belakang.
Putriku, Rayne, akan mengantarku dan tetap bersamaku di sana sepanjang hari.
Saya pikir mereka mengatakan mereka melakukan prosedur sekitar jam 7 pagi
Jadi, ya.
Yay, keran tulang belakang.
[Rayne] Segera hadir. Oneida.
[wanita] Pernahkah Anda memilikinya ada operasi yang dilakukan?
- [Angie] Banyak. - [wanita] Apa yang kamu punya?
Saya memiliki alat medis yang disebut Essure,
- Sterilisasi wanita baru. - Oh ya.
Mereka diusir dan bermigrasi di rahimku.
Saya menjalani operasi untuk mengangkatnya, maka saya harus memiliki ligasi tuba.
- Um ... - Jadi saya kira Anda tidak hamil.
Tidak, karena itu, nanti, Saya harus menjalani histerektomi
karena fragmen dari perangkat yang rusak.
Keluar dari kota!
Kemudian saya menjalani dua operasi lagi karena saya tidak sembuh dari histerektomi.
Jadi mereka harus memperbaiki cuff vagina dua kali.
- [Lembut] Holy crap! - Ya
[dalam suara normal] Maaf, itu seperti ... 822
Saya sudah menjalani tiga operasi gabungan karena ...
Pengangkatan esensi adalah kutukan dari keberadaanku.
Kami telah melihat pabrikan ubah protokol penghapusan,
bertentangan dengan diri mereka sendiri
dan bolak-balik pada apa yang baik-baik saja dan apa yang tidak baik.
Karena itu, banyak dokter yang mengikutinya.
Dan, sayangnya, melanggar mereka, menarik mereka,
memotongnya, meregangkannya.
Karena jika Anda menariknya atau merenggangkannya sama sekali,
itu akan pecah dan meninggalkan potongan di belakang.
Inilah yang terjadi pada saya.
Perangkat itu akhirnya putus dan meninggalkan saya dengan fragmen di mana-mana,
yang kemudian berangkat sistem kekebalan tubuhku.
Yang kemudian berangkat gangguan jaringan ikat
yang mulai memburuk persendian saya.
Bayer telah mengakui penyebabnya tanggapan autoimun
dalam persentase kecil wanita.
Um, bagaimanapun, kami tidak berpikir itu persentase kecil.
Perempuan memiliki semua masalah ini
yang sepertinya tidak ada hubungannya dengan area panggul mereka.
Jadi kami mulai kelompok Setelah Essure Autoimun.
Apa yang sama gila seperti itu,
kita melihat tingkat wanita yang sangat tinggi yang sedang hamil
setelah ditanam dengan Essure.
Jadi kami sudah mulai Orangtua dari kelompok E-bayi.
Kami melihat pola masalah kesehatan dengan bayi-bayi ini.
Kami telah melihat tusukan perangkat kantung ketuban dan menyebabkan persalinan prematur.
Kami telah melihat banyak kerugian.
Saya telah melihat wanita harus mengubur bayi prematur.
Ini kehancuran.
Kehancuran hidup.
[Angie] Tidak ada yang memperhatikan.
Kami menyimpan catatan itu karena tidak ada orang lain.
Kami menganggap FDA memiliki data yang mereka butuhkan
untuk menindak produsen yang memiliki perangkat yang buruk
atau untuk mengingat suatu produk,
dan mereka tidak memilikinya.
- [pewawancara] Mereka tidak? - Mereka tidak punya itu.
[Kessler] Ada sistem untuk melaporkan komplikasi ...
tapi ada laporan yang tidak lengkap,
karena itu sistem sukarela.
FDA mengatakan, "Jika ada masalah, kembalilah kepada kami dan beri tahu kami. "
Nah, sistem pelaporan itu bergantung pada pelaporan diri.
Ada masalah besar dengan komplikasi pelaporan mandiri.
Jika seorang dokter mengamati suatu peristiwa yang merugikan, mereka tidak perlu melaporkannya.
Satu-satunya...
badan yang diminta untuk melaporkan efek samping adalah perusahaan.
Dan industri tidak tertarik 870
dalam masalah dengan perangkat menjadi jelas.
Diperkirakan yang hanya tiga hingga empat persen
dari semua kejadian buruk ...
dilaporkan ke FDA.
[Fugh-Berman] Sebuah penelitian ditemukan bahwa semakin buruk hasilnya,
semakin kecil kemungkinan itu bahwa mereka akan melaporkannya ke FDA.
Jadi kami tidak tahu tentang efek buruk dari implan baru
sampai berbulan-bulan atau bertahun-tahun setelah berada di pasar.
Saat itu, itu mungkin telah dimasukkan ke dalam ratusan atau ribuan orang.
[Angie, berbisik] Ya. Yang itu.
Inilah beberapa contoh dokter memasukkan beberapa gulungan.
Ada tiga kumparan di sini di sisi ini dan satu di sisi ini.
Yang ini jalan keluar dari tuba fallopii.
Ini satu dengan enam perangkat.
Para dokter diberitahu oleh perwakilan Bayer yang masuk, yang bukan dokter ...
Repetisi masuk ke ruangan ini untuk menjual perangkat ini,
dan mereka berdiri di sana dan melihat Anda ditanamkan,
dan, jika itu salah tembak dan itu hanya ditembak ke dalam rahim,
mereka hanya memberi tahu dokter untuk memuat yang lain dan coba lagi.
Jadi kita melihat wanita dengan lima, enam, kadang-kadang delapan perangkat, di dalamnya,
padahal kamu hanya seharusnya untuk memiliki satu per tabung.
Setiap tahun, ada konvensi ACOG tahunan.
Dan ACOG adalah organisasi ginekologi terbesar
di Amerika Serikat,
jadi akan ada ribuan dokter ob-gyn
di konvensi ACOG ini.
Ada banyak dokter yang masih percaya
tidak ada masalah dengan perangkat ini.
Melihat foto-foto itu Saya pikir mengubah pikiran mereka.
[obrolan tidak jelas]
- [wanita] Ada Holly. - [wanita 2] Hai! Bagaimana kabarmu?
Saya Janet, salah satu admin utama. Senang bertemu denganmu.
- Saya Eva. - Senang bertemu denganmu, Eva.
Oh, ada Angie.
Hai!
Oh, ada apa?
Baju yang bagus.
Ya, kamu menyukainya?
Aku menyukainya. Suka.
[semua bernyanyi] Bayer tidak memiliki data! Apakah Anda memiliki malpraktik?
Bayer tidak memiliki data! Apakah Anda memiliki malpraktik?
[wanita] Pastikan Anda memberi tahu Bayer kita di sini.
- Kami tidak pergi. - [wanita 2] Apakah Anda memberi peringatan?
Apa masalah terbesar mereka?
- Di mana kita mulai? Peradangan kronis. - Bagian mana?
Uterus yang bengkak, dua dan tiga kali ukurannya.
[Wanita 3] Sudah ada di pasar untuk ...
[wanita 4] Sudah di pasar 15 tahun.
Oh benarkah?
Seperti saya katakan, saya memasukkannya kurang dari saya dulu.
- Tapi untuk beberapa ... - [wanita 5] Anda seharusnya tidak pernah memasukkannya.
Anda punya dua dokter di sini yang sudah cukup lama mengetahuinya
bahwa ada komplikasi yang terjadi sepanjang waktu,
- Di semua obat-obatan dan operasi. - Tentu saja.
Dan itu sangat disayangkan. Saya minta maaf Anda harus melalui itu.
[wanita 6] Apakah Anda sadar dari semua efek samping dari Essure?
Tidak, jika Anda melakukan pekerjaan dengan baik, kamu tidak punya masalah.
- [Wanita 7] Bahkan jika mereka melakukan pekerjaan dengan baik ... - Tidak tidak.
Semua wanita itu ...
Lihat tanda itu?
Semua nama itu semuanya histerektomi dan operasi dan salpingectomies.
Tidak masalah di mana mereka ditanam. Mereka bergerak.
- Tidak, tidak, tidak. - [Wanita 7] Mereka ... Kami punya bukti.
Apa yang terjadi jika ada komplikasi?
Nah, maka itu masuk dalam kategori orang yang mengalami komplikasi.
Anda menghapusnya, dan hanya itu.
[wanita 7] Bagaimana Anda menghapusnya?
Anda menghapusnya dengan histeroskopi. Anda menaruhnya ...
[Wanita 7] Anda ... Anda mencabutnya?
Anda memasukkan instrumen ke dalam, dan kamu menariknya keluar. Anda menarik.
[Wanita 7] Anda tidak bisa melakukan itu.
Itu rusak.
Kamu ... kamu ...
Anda bukan seorang dokter. Anda bekerja...
Anda berbicara seperti omong kosong.
[Wanita 7] Saya memiliki 33.000 wanita di grup ini ...
Tidak tidak Tidak.
... dengan lebih dari 9.000 operasi.
Saya dapat memberitahu Anda bahwa kami memiliki fragmen yang tidak bisa diterima.
Mereka tidak bisa mendapatkannya.
Ah.
Oke, teman-teman, senang berbicara dengan Anda. Baik?
Semoga berhasil.
[dengusan]
[Cohen] Ada banyak ketidakpastian dalam kedokteran.
Saya pikir, sebagai dokter, kami tidak begitu pandai mengatakan, "Kami tidak tahu," kadang-kadang.
Ini baik untukmu berteriak tentang manfaatnya
atau melebih-lebihkan manfaat perawatan.
Begitu Anda mengajukan kekhawatiran
sesuatu yang mungkin tidak berfungsi sebagaimana seharusnya,
Anda sering dikritik.
Anda diberitahu Anda tidak perlu menakut-nakuti pasien.
[Stephen] Sepertinya bukan dokter membutuhkan bukti tingkat tinggi
untuk menanamkan perangkat baru.
Namun untuk meninggalkan perangkat itu,
mereka membutuhkan tingkat bukti yang lebih besar.
daripada mereka untuk memutuskan untuk menanamkan perangkat.
Itu mengubah segalanya di kepalanya.
[Makary] Kami menarik orang-orang yang baik dalam perawatan kesehatan,
tapi ada rasa lapar yang luar biasa ini
untuk memiliki gadget terbaru, teknologi terbaru,
tanpa evaluasi yang tepat teknologi itu.
Kita seharusnya tidak terkejut ketika beberapa perawatan kesehatan beres.
[man] Jika saya tahu bisnis ini ...
ketika saya masuk ke dalamnya sejumlah X tahun lalu,
Saya akan melakukan sesuatu yang lain.
Saya bekerja untuk salah satu yang terbesar perusahaan alat medis di dunia.
Pekerjaan utama saya adalah memastikan┬bahwa ahli bedah menggunakan implan saya dalam operasi.
Ini semua tentang penggunaan.
Jadi semakin banyak implan yang Anda gunakan, semakin banyak uang yang akan mereka hasilkan.
Ini semakin memburuk seiring waktu karena keserakahan.
Kebanyakan dokter melakukan hal yang benar dan selalu akan melakukan yang terbaik dari kemampuan mereka.
Tetapi beberapa fraksi dokter menanggapi insentif yang merugikan
dibayar lebih banyak untuk semakin banyak yang Anda lakukan,
terlepas dari kelayakannya perawatan medis itu.
Ada suap di Amerika Serikat hari ini yang sepenuhnya legal.
Itu tidak harus selalu, "Dr. Jones, aku memberimu uang."
Bisa jadi konsultasi, itu bisa mengajar.
Itu bisa memberikan uang untuk program fellowship.
Ada beberapa dokter yang bagus, beberapa dokter yang tidak.
Saya punya satu ahli bedah baru-baru ini yang berkata,
"Kamu membuat produk terbaik, tetapi Anda tidak melakukan cukup untuk saya,
jadi saya menggunakan orang lain karena mereka berbuat lebih banyak untuk saya. "
Selamat datang di bisnis ini.
[berputar]
[berdengung]
[man 1] Di masa lalu, Operasi adalah tentang darah dan nyali.
Di masa depan, operasi akan menjadi tentang bit dan byte.
[Wanita 1] Apakah masa depan sudah ada di sini?
[Wanita 2] Ini adalah perpaduan dari fiksi ilmiah dan realitas medis.
[pria 2, terkekeh] Robot akan melihat Anda sekarang.
[wanita 3] Malam ini, sebuah cerita dari ujung tombak.
[pria 3] Sistem Da Vinci yang bernilai jutaan dolar,
alat revolusioner untuk segala macam operasi.
[Wanita 4] The Da Vinci adalah besar, robot yang cukup rumit
mampu membawa kamera dan instrumen bersama-sama melalui satu tabung kecil.
The Da Vinci dapat menjangkau ke mana saja
Sangat menarik untuk dipikirkan di mana kita bisa pergi dengan ini.
[Makary] Da Vinci memungkinkan kita untuk melakukan operasi jarak jauh
dari sekitar tujuh kaki dari pasien.
Kami bekerja di konsol remote control, semacam seperti mesin video game.
Kami melihat di layar, pada gambar dari dalam perut.
Dan kita bisa melakukan operasi dengan tangan kendali jarak jauh.
[wanita 5] Da Vinci, dengan Bedah Intuitif. Mereka sekarang ada di 64 negara.
[man 4] Intuitif benar-benar pemimpin pasar yang dominan di bidang ini
dengan omset tahun lalu lebih dari $ 2 miliar.
[man] Kami adalah perusahaan yang inovatif.
Kami akan terus berinovasi, mengeluarkan produk baru.
Intuitif dimotivasi oleh peluang untuk menciptakan hal-hal baru, menciptakan masa depan.
Itu adalah visi saya untuk masa depan Anda.
- [tepuk tangan] - Terima kasih.
[tertawa]
Kisah tentang bagaimana robot datang ke perawatan kesehatan
adalah kisah tentang apa yang salah dengan obat-obatan di Amerika hari ini.
Adopsi besar-besaran teknologi baru dengan sedikit evaluasi hasil.
[bermain musik optimis]
[desir]
[Makary] Robot Da Vinci dipasarkan dengan strategi
mendekati dokter dan komunitas
dan memberi tahu para dokter itu, "Kami dapat membantu mendorong bisnis kepada Anda.
Kami bisa memasarkan Anda sebagai dokter robot. "
Robotnya lebih baik untuk operasi tertentu.
Tetapi dalam banyak situasi, tidak bermanfaat bagi pasien,
dan itu dapat menambah waktu operasi dan itu mungkin menambah beberapa risiko.
[Narator] "Kamu perlu operasi."
Tiga kata tidak ada yang ingin didengar.
Video ini akan menjelaskan tentang operasi Anda pilihan untuk histerektomi ...
Histerektomi adalah volume yang sangat tinggi, prosedur umum di AS.
Sekitar 500.000 wanita rahim mereka dihapus setiap tahun.
[narator] Selama histerektomi, dokter mengangkat sebagian atau seluruh uterus,
serviks, kedua tuba fallopii, dan kedua indung telur.
Dokter bedah kemudian menjahit pembukaan internal tertutup.
Jika Anda diberitahu Anda perlu histerektomi ...
tanyakan dokter Anda tentang operasi Da Vinci.
[wanita] Saya menjalani biopsi,
dan itu kembali positif untuk, um, kanker endometrium.
Saya mengalami banyak masalah wanita, banyak kista ovarium.
Mereka mengirim saya untuk USG vagina
karena kita tidak bisa mengetahuinya mengapa jumlah darah saya sangat rendah,
dan saya menderita tumor.
Saya didiagnosis mengidap kanker rahim.
Saya sebenarnya agak senang,
karena saya berkata, jika saya harus menderita kanker di mana saja,
itu tempat untuk memilikinya, karena saya bisa mengambilnya.
Dokter merekomendasikan histerektomi.
Dan satu-satunya tipe yang dia katakan dia lakukan adalah Da Vinci.
Dia berkata, "Yah, cara terbaik untuk melakukan ini, cara tercepat dan pemulihan tercepat
akan menggunakan robot Da Vinci. "
Itu terdengar seperti yang terbaru, hal terbesar,
dan saya tidak punya alasan untuk percaya sebaliknya.
Semula, Bedah Intuitif mengatakan kepada FDA
bahwa sejumlah besar pelatihan akan disediakan
sebagai bagian dari penjualan mesin ke rumah sakit,
tapi tak lama setelah itu FDA memberi izin ke pasar,
Secara intuitif berskala mundur semua persyaratan pelatihan.
Dan alasannya adalah, jika mereka berkata, "Ahli bedah Anda dapat menggunakannya,
tetapi mereka membutuhkan sembilan minggu pelatihan, " tidak ada yang akan membeli mesin itu.
Jadi Anda memiliki ahli bedah yang
beroperasi selama setengah hari pada babi, mengambil tes pilihan ganda sepuluh pertanyaan,
dan memiliki pengawas, ahli bedah lain, saksikan mereka melakukan dua operasi,
maka mereka menjadi longgar dengan mesin.
Saya diberitahu bahwa dibutuhkan sepuluh kasus untuk mendapatkan yang baik di robotika.
Tapi saya tahu sekarang, dalam retrospeksi,
bahwa saya tidak benar-benar memulai merasa nyaman
sampai saya sekitar 200 atau 300 kasus.
Dengan kata lain, area itu di mana Anda menyebut diri Anda mahir.
Robot bedah di tangan yang tidak berpengalaman
menambahkan tingkat komplikasi atau cedera kepada pasien.
[Poston] Banyak ahli bedah yang seharusnya tidak menggunakannya, menggunakannya.
Itulah masalahnya.
[Julie] Jadi saya menjalani histerektomi, pulanglah.
Saya berpikir, "Wow, Ini lancar, mudah."
Dalam satu atau dua hari, Saya berlari naik dan turun tangga.
Dan kemudian beberapa minggu kemudian,
Saya mulai merasa tidak begitu hebat.
[Debra] saya bangun pagi, Saya duduk untuk pergi ke kamar mandi,
Saya merasakan semua tekanan ini.
Saya melihat ke bawah
dan ini besar ...
hal yang terlihat seperti delima menonjol dari kakiku.
Saya pikir saya benar-benar di jemuran saya, Menempatkan sesuatu ... [terkekeh]
Saya pikir saya sudah mencuci banyak lembaran, dan aku mendengar suara pop.
Saya pergi ke kamar kecil dan saya merasakan sesuatu muncul
dari vagina saya.
A whoosh cairan keluar.
Dan sekarang ada sekitar tiga inci isi perutku keluar dari tubuhku.
Saya pikir saya akan muntah.
Dan ketika saya melakukannya, saya menaikkan ...
dan ususku turun seperti setengah jalan menuju lututku.
Saya memiliki tiga kaki dari usus besar saya jatuh.
Ada dalam dokumentasi. Begitu... [mengecap bibir]
Saya mendapatkan handuk ...
dan tahan.
Saya lari ke sana, jatuh ke lantai, dan suamiku seperti, "Ada apa?"
Saya berkata, "Koloni saya jatuh." Dia berkata, "Biarkan aku melihat."
Dia melihat - dan kemudian dia benar-benar mengalami gangguan saraf.
[sirene meratap]
[Julie] Lalu, ketika saya tiba di rumah sakit, mereka tidak tahu harus berbuat apa.
Mereka panik. Mereka belum pernah melihatnya.
[tertawa] saya pergi ke ruang gawat darurat,
dan saya ingat berpikir dengan sangat jelas bahwa aku sudah mati, seperti ini.
- [monitor berbunyi] - [Mary] Mereka harus menghubungi spesialis,
dan dia berkata, "Aku bahkan tidak tahu apakah operasinya ...
Saya tidak bisa mengatakan apakah itu akan ...
selamatkan dia sekarang. Aku akan melakukan yang terbaik."
Saya sering mengalami mimpi buruk tentang hal itu
di mana saya pikir saya ada di meja itu, pergi ke ruang operasi.
[menangis] Anda tahu, hanya mengerikan, kenangan buruk tentang itu,
dan sepertinya tidak pernah meninggalkan saya.
[menangis] Sudah ...
apa, tiga tahun?
Dan saya masih memiliki ... masalah.
Saya harus menyerah mimpi pernah memiliki pasangan,
selalu intim lagi,
karena, bagiku, um ...
penetrasi berarti kematian.
Itu mengubah arah penuh ...
dalam hidup saya.
[Lori] Itu membuat hidupku pergi.
Maaf saya pernah dengar kata Da Vinci.
Dan kemudian, seperti yang saya katakan, setiap kali aku ...
mendengar lebih banyak cedera, itu hanya menggosok garam di lukanya. [menghela nafas]
Mencuci mobil!
[berbicara tidak jelas]
[Ana] Setelah tiga tahun pendarahan,
Saya akhirnya menjalani histerektomi.
Dan tidak ada lagi pendarahan, tapi rasa sakitnya masih parah.
Rasa sakit yang kadangkala menghalangi saya dari pergi bekerja.
Dan akhirnya, saya kehilangan pekerjaan saya.
Saya harus mencuci mobil ini karena saya belum bekerja selama sebulan.
Dokter saya hanya membuat saya cacat ...
yang bisa memakan waktu berbulan-bulan.
Jadi saya keluar dari penghasilan sekarang.
- Oh terimakasih banyak. - Itu akan membantumu.
- Terima kasih. Semoga Tuhan memberkatimu. - Baik.
Saya tidak bisa membayar sewa saya sekarang.
Jadi saya harus pindah,
dan jika saya tidak menemukan tempat, dan tanpa penghasilan dan bukti penghasilan,
Saya tidak bisa mendapatkan apartemen atau apapun,
jadi aku takut aku akan harus berpisah dengan anak-anakku.
[Gadis] Sejak 2011 ...
kami sudah sering berpindah-pindah.
Saya tidak berpikir kita punya satu tempat itu stabil.
- Pernah. - [sniffles] 1156
Kami tidak tahu di mana kita akan berada di sekolah.
Karena kita akan mendapatkan rumah lain,
dan saya tidak tahu di mana rumah itu akan menjadi.
Ibuku tidak bisa mempertahankan pekerjaan karena dia harus sering pergi ke dokter
Karena dia sering sakit, dan itu hanya ...
Itu menghancurkan kesempatannya untuk memiliki pekerjaan.
Itu membuatku merasa sedih bahwa ibuku ada di rumah sakit.
[diam-diam tersedu, terisak]
[terus terisak]
[Peter] Sulit sekali, mengawasinya tidak dapat melakukan hal-hal.
Lebih banyak yang harus saya lakukan. [menghela nafas]
Kami biasa melakukannya bersama.
Saya payah sekarang. Saya hanya rewel dan sengsara, kesakitan sepanjang waktu.
- [keduanya tertawa] - Saya tidak menyenangkan.
Saya tidak bisa minum, saya tidak bisa menari, Saya tidak bisa berbuat apa-apa.
- Yah ... - [menghela napas]
Tapi diwaktu yang sama...
Kamu tahu, Saya sangat bersyukur atas apa yang kami miliki.
Kami memiliki anak-anak yang hebat
dan rumah yang bagus dan kami saling memiliki dan ...
pernah hidup. [terkekeh]
[pewawancara] Bagaimana itu mempengaruhi kehidupan cintamu?
[Angie] Oh ... Oh, Tuhan.
- Itu mengerikan untuk sementara waktu. - Ya
- Tidak ada kehidupan cinta. - Tidak.
- Ketika saya... - Dengan semua operasi dan hal-hal.
Tetapi bahkan ketika saya pertama kali memilikinya, itu menyakitkan.
Ya.
[Angie] Itu bagian dari hidup kita telah hancur secara permanen.
Sulit.
Ya, kamu tidak ... Saya tidak berpikir itu pernah hilang.
Saya tidak berpikir itu akan terjadi.
Ini menyedihkan karena saya telah melihat yang lain hubungan orang-orang mati dalam kelompok.
Saya telah melihat banyak wanita yang suaminya telah keluar
- Lebih dari keintiman ... - Banyak.
... kurangnya keakraban.
Saya telah melihat wanita bunuh diri, wanita kehilangan keluarga mereka dan ...
berpikir bahwa tidak ada alasan untuk tetap hidup.
[menghela nafas]
[Peter] Saya pikir itu luar biasa apa yang dia lakukan ...
untuk membantu para wanita ini.
Facebook adalah pekerjaan penuh waktu untuknya sekarang, pada dasarnya.
Dia bangun di pagi hari ...
Dia orang yang sangat gigih.
Dia mendapat sesuatu di kepalanya, dan hanya itu.
[Keyboard clacking]
Saya mulai mendapatkan pesan acak di Facebook saya ...
dari wanita yang mulai menghubungkan saya dengan Gabriella Avina
itu adalah juru bicara, Ask Gaby.
Mereka menemukanku ...
dan berkata, "Apakah Anda Gaby yang berbicara untuk Essure?
Maukah Anda berbicara dengan kami? "
Dan akhirnya...
uh, mungkin sekitar satu tahun dari mereka mencoba ...
salah satu dari mereka berkata, "Bisakah kamu memberitahuku bagaimana kesehatanmu?"
Dan kemudian saya mendengarkan.
Saya lelah.
Saya lelah sepanjang waktu.
Lalu saya mulai jatuh.
Hanya ... Kakiku akan menyerah.
Kata dokter itu adalah respons kekebalan terhadap sesuatu.
Kisah saya mirip dengan banyak orang lain.
Tiba-tiba,
itu semua masuk akal.
Kalau saja mereka jujur ​​padaku sejak awal sekali.
[Narator] Prosedur Essure dapat dilakukan di kantor dokter Anda
dan lebih dari 99% efektif.
[man] Ini 99,74% efektif.
Ini 99,8% efektif.
Ini lebih dari 99,95% efektif.
[man] Itu benar-benar tidak diuji untuk waktu yang cukup.
Sebagian besar pasien yang memiliki perangkat Essure diikuti selama sekitar 12-18 bulan,
dan produsen melaporkan hasil yang sangat memuaskan darinya.
Tetapi untuk produk yang seharusnya implan seumur hidup,
untuk memotong jendela belajar sekitar satu setengah tahun
meninggalkan banyak pertanyaan yang tidak terjawab.
[Gaby] Saya adalah bagian dari uji klinis
dan tidak ada yang bertanya, "Apakah kamu merasa sakit?
Seperti apakah kesehatan Anda? "
Hampir semua wanita yang berpartisipasi dalam studi klinis
menilai kepuasan mereka dengan Essure baik, sangat bagus atau sangat baik.
[wanita] Pertama kali saya melihat pertanyaan itu, "Beri peringkat kenyamanan memakai perangkat,"
Saya berkata, "Apa artinya ini?
Saya tidak memakai apa pun.
Ini sesuatu yang ditanam di dalam tubuh saya. "
Perawat itu berkata, "Bisakah kamu merasakannya?"
Saya berkata, "Saya bisa merasakan sakit di perut saya.
Di mana rasa sakit itu berasal, Saya tidak tahu. "
Dan dia berkata, "Kalau begitu, nilai itu sangat bagus."
Mereka akan berkata, "Apakah kamu senang dengan produk ini?"
Saya akan berkata, "Tidak," dan mereka akan berkata, "Tapi kamu tidak hamil?"
Saya akan berkata, "Benar."
"Maka itu melakukan tugasnya, jadi kamu harus senang dengan itu. "
Hal yang paling mengejutkan adalah mereka akan melakukannya mencoret jawaban dan mengubahnya
Di mana dikatakan saya mengalami rasa sakit,
mereka telah mencoretnya dan berkata, "Tidak ada rasa sakit yang dilaporkan."
Ketika saya mempertanyakan Bayer tentang hal itu,
mereka mengatakan ini benar-benar adat dalam uji klinis.
[Lenzer] Ternyata
bahwa sebagian besar penelitian tidak berasal dari sumber obyektif. 1256
[Fugh-Berman] Dulu bahwa sekitar 70% penelitian biomedis
didanai oleh pemerintah.
Dalam 20, 25 tahun terakhir, itu berubah.
Sekarang sekitar 70% penelitian biomedis didanai oleh industri.
Mereka membayar untuk penelitian,
jadi tentu saja kita akan mendapatkannya hasil yang ingin mereka bagikan.
Jadi perangkat bisa dipasarkan selama bertahun-tahun dan menyebabkan banyak kematian, banyak luka
sebelum menjadi publik.
Alat medis ditanam di ribuan orang
yang terhubung ke lebih dari dua lusin kematian ...
[wanita] Selama operasi jantung terbuka darurat,
dokter dihapus sepotong logam satu inci ini.
[man] Ini melayang di depan mata kami,
secara harfiah, pertama ke atrium kanan dan kemudian ke ventrikel kanan.
Perhatian kesehatan utama atas implan payudara.
Mereka bisa menyebabkan bentuk kanker yang langka.
Itu bisa menyebabkan penyakit lain juga.
Ketika dia mengeluarkan miliknya, mereka menemukan jamur di dalam,
dan dia tidak sendirian.
Dua mati, 179 terpapar ke superbug berbahaya.
Sepotong peralatan medis mungkin harus disalahkan.
[wanita] Sebuah alat yang disebut morcellator seperti yang digunakan untuk mengoyak tumor fibroid.
sehingga mereka dapat dengan mudah dihapus.
Shredding itu berakhir secara tidak sengaja menyebarkan kanker.
[man] Defibrillator ditarik dari pasar
setelah 13 kematian dikaitkan dengan masalah kabel.
FDA menyetujui perangkat ini, tetapi tidak membutuhkan pengujian pada manusia.
Kami tidak bisa lagi mengandalkan di perusahaan alat medis
untuk melakukan apa yang terbaik dari pasien.
Dan kita tidak bisa lagi bergantung pada FDA
untuk mengatur perangkat ini dengan benar.
[Man] saya berada di Food and Drug Administrasi dari 2006 hingga 2009.
Saya adalah ahli gastroenterologi utama perangkat.
Saya rasa saya bersih, atau terlibat dalam pembebasan itu,
lebih dari 250 perangkat aneh
Saya pikir sebagian besar dokter
dan para ilmuwan di FDA ...
lakukan yang mereka bisa. Mereka melakukannya dengan integritas, kejujuran.
Pada pertengahan 2009, sebuah file muncul di mejaku untuk melihat pemindai CT ini,
perangkat ini yang mempengaruhi jutaan orang di negara kita.
[wanita] CT scan membutuhkan ekuivalen ratusan dan ratusan sinar-X.
sementara mesin berputar di sekitar tubuh Anda.
Itu tes yang sangat bagus untuk mendiagnosis berbagai penyakit
yang memberi Anda gambar 3-D yang sangat canggih.
Tetapi dosis radiasi bahwa kita menggunakan hari demi hari untuk CT
berada dalam jangkauan yang kami ketahui itu akan menyebabkan kanker pada beberapa orang.
Namun, penggunaan CT scan telah meningkat empat kali lipat dalam 15 tahun terakhir.
Gajah di dalam ruangan
apakah itu sangat menguntungkan bagian dari sistem perawatan kesehatan.
Ini cara banyak ahli radiologi, departemen darurat, rumah sakit
menghasilkan uang
[Nicholas] Ada banyak penggunaan berlebihan perangkat ini,
dan saya hanya berkata, "Kita harus memiliki peringatan pada label FDA
hanya untuk memperingatkan dokter ...
dan karena itu pasien, yang sebenarnya jika Anda menggunakan perangkat ini ...
dan tentu saja jika Anda menggunakannya berulang kali ...
risiko kanker Anda
atau berkembang kanker perut akan meningkat.
Saya tidak bisa percaya dorongan yang saya dapatkan
dari manajer tanpa pengalaman medis.
Ada sekelompok dokter FDA
yang sangat peduli dengan jalannya produk dibersihkan dan disetujui.
Kami mengambil masalah ini
sampai rantai komando untuk Jeffrey Shuren,
Direktur dari Pusat Alat Kesehatan di FDA.
Dan apa yang dia lakukan?
Dia tidak hanya melakukan apa-apa, dia mengambil satu langkah lebih jauh.
Dia membalas orang.
Setelah kami mulai mengeluh ...
FDA menempatkan perangkat lunak mata-mata mereka di komputer kita.
Dan mereka sedang memantau semua kegiatan kami.
[Nicholas] FDA diinstal apa yang disebut perangkat lunak Spector
ke sejumlah dokter dan komputer para ilmuwan,
dan itu memungkinkan mereka menangkap tangkapan layar setiap dua detik ...
dan penekanan tombol.
Seolah-olah mengatakan dokter mereka sendiri entah bagaimana penjahat untuk mengekspos ...
masalah kesehatan masyarakat.
Itu meninggalkan kedinginan yang luar biasa di antara para ilmuwan FDA.
Dengar, keselamatan sama pentingnya bagi kita seperti itu untuk orang lain.
Tak satu pun dari kami menginginkan produk di pasar itu tidak aman, kan?
Itu sebabnya kami mengandalkan regulator untuk membantu kami sampai di sana.
Saya pikir sistem regulasi AS bekerja dengan baik.
Ini kuat, menyeluruh, dan itu sangat efektif.
[pria] Hadirin sekalian,
mohon sambut presiden dan CEO dari AdvaMed, Scott Whitaker.
[tepuk tangan]
[wanita] Industri perangkat sangat terwakili
oleh kelompok lobi utama mereka, AdvaMed.
Selamat sore semuanya,
dan selamat datang di Global Summit untuk Teknologi Medis.
Ini adalah ruangan yang penuh dengan pengganggu.
Kami adalah pengambil risiko dari tatanan tertinggi.
Tidak cukup orang Amerika mengerti peran penting yang kita mainkan,
atau terus terang memberi kami kredit yang cukup untuk inovasi yang kami bawa.
Tentu, kami akan memperhatikan Washington.
Itu pekerjaanku. Itu yang saya lakukan.
Tetapi kami memiliki lebih banyak kekuatan di ruangan ini dari kebanyakan pemerintah di seluruh dunia.
Kami punya kemampuan untuk menciptakan pekerjaan dan kemakmuran ...
untuk membuka dan memperluas pasar dan melepaskan inovasi.
Mari tunjukkan kepada dunia bahwa kita ada apa berikutnya.
Mereka telah melobi dengan keras
untuk melihat standar untuk persetujuan perangkat dipermudah selama bertahun-tahun.
[Lenzer] Perusahaan perangkat lepaskan pasukan pelobi
untuk mempengaruhi politisi.
Dan para politisi ini rentan. Mereka tidak tahu sains.
Ini sering sangat berbunga-bunga dan bahasa yang mengesankan
tentang bagaimana mereka menempatkan pasien lebih dulu
dan mereka hanya menginginkan yang terbaik.
Kami ingin memastikan bahwa ini baru inovasi medis sampai ke pasien
dan membantu menyelamatkan nyawa, memperbaiki kondisi manusia,
hilangkan penderitaan, dan membuat dunia ini menjadi tempat yang lebih baik,
Itulah yang kita semua sepakati, bukan?
[Pria] Industri alat medis
memiliki tingkat pengaruh yang luar biasa di Washington, D.C.
Mereka telah menyediakan uang gelap kontribusi
yang digunakan untuk mendanai secara diam-diam kampanye politik.
Perusahaan perangkat medis juga mendanai lembaga think tank dan kelompok advokasi pasien
yang bisa pergi ke Kongres dan membuatkan kasus untuk mereka.
[Lenzer] Mungkin masalah yang lebih buruk adalah pintu putar.
Sejumlah pejabat FDA keduanya berasal dari industri
dan kemudian kembali ke industri setelah mereka di FDA.
Ketika mereka bekerja untuk perusahaan,
mereka dapat memberi tahu semua perusahaan tentang triknya
tentang cara mengatasi peraturan FDA, bagaimana mendapatkan apa yang Anda inginkan.
Hampir semua kepala di FDA melanjutkan bekerja untuk industri.
[man] Presiden Donald Trump mengatakan dia memilih nominee
untuk menjalankan Administrasi Makanan dan Obat-obatan.
Dr Scott Gottlieb adalah pilihan yang populer di industri farmasi.
"Syukurlah, ini Gottlieb," kata seorang analis investasi di Robert Baird.
Mengapa mereka memiliki reaksi itu?
Mereka bernapas lega. Dia adalah entitas yang dikenal di industri.
[Whitaker] Saya kenal Scott untuk waktu yang lama.
Dia mengambil pekerjaan itu
karena dia ingin melakukan apa yang terbaik minat orang Amerika
dan agensi, dan bukan apa-apa demi kepentingan terbaik orang lain.
[Fang] Gottlieb telah menjadi konsultan ke berbagai industri medis.
Dia juga bekerja di sebuah perusahaan modal ventura
yang sebenarnya berspesialisasi dalam berinvestasi di perusahaan perangkat medis start-up.
Saya bangga dengan hubungan saya dengan Asosiasi Perusahaan Baru.
Sudah menjadi salah satu yang lebih baik perusahaan modal ventura di negara ini,
memulai banyak usaha inovatif.
Selama waktu saya di sana, mereka menginvestasikan sekitar $ 14 miliar
di 500 perusahaan yang berbeda.
[Elizabeth Warren] Anda telah menghabiskan hidupmu bercokol di perusahaan
itu akan menguntungkan dari peraturan yang lebih longgar.
Tapi saya pikir itu menimbulkan pertanyaan yang sangat nyata
apakah seseorang yang tampaknya menentang misi keselamatan dasar FDA
harus menjalankan agensi.
Saya dapat memberitahu Anda dia tidak memiliki bias sebagai hasil dari itu.
Saya belum pernah melihatnya dan jangan berharap melihatnya,
mengetahui dia seperti yang saya lakukan.
FDA seharusnya melindungi kepentingan publik.
Sayangnya, perilaku mereka terlihat bahwa mereka telah ditangkap oleh industri.
Scott, terima kasih sudah datang melintasi negara
untuk berpartisipasi dengan kami di konferensi ini.
Saya berbicara, ┬ Saya pikir, untuk seluruh industri.
Di mana kita lima tahun lalu di FDA
dibandingkan dengan tempat kita hari ini adalah malam dan siang.
Dan saya pikir kepemimpinan Anda telah membuat perbedaan besar
dan kami sangat berterima kasih untuk itu.
[Carome] Dalam 25 tahun, kita akan, saya pikir, lebih buruk.
Semua undang-undang yang kita lihat, lagi, didorong oleh lobi dari industri,
bergerak ke arah yang salah
dan tidak ada bukti itu akan berubah.
Saya baru saja keluar dari briefing dengan pejabat senior di Gedung Putih
tentang perintah eksekutif itu Presiden Trump akan menandatangani pagi ini.
Kami mengeluarkan perintah yang mengatakan,
untuk setiap satu peraturan baru, dua peraturan lama harus dihilangkan.
[Kessler] "Peraturan itu buruk. Mari kita potong peraturan.
Untuk setiap peraturan, kita akan memotong banyak peraturan. "
Keberanian itu ...
mungkin berlaku untuk bidang-bidang tertentu,
tetapi tidak bisa dan tidak seharusnya berlaku
ketika kamu berbicara tentang meletakkan perangkat di tubuh seseorang.
[Trump] Kami sangat bangga dengan yang satu ini.
[Ana] Saya akan pergi. Saya harus pergi mencari tempat.
[perempuan] Bu!
[terkekeh]
[Ana] Kamu siap?
Kami akan mencoba mencari hotel 1436
yang akan membawa kita semua masuk dengan harga yang wajar.
Dan sebut saja sehari, saya kira.
Ibu, ada tunawisma di sana.
[Ana] Saya tahu, sayang.
Anda lihat, perempuan? Itu selalu bisa menjadi lebih buruk.
Dia mungkin tidak punya mobil atau apapun dan kami punya mobil.
[perempuan] Apakah dia mengenal kami?
- Apakah dia mengenal kita? - [Ana] Tidak. Oke.
Hai. Berapa harganya untuk dua tempat tidur?
- 110 untuk satu malam? - [Petugas] Ya.
Apakah Anda memiliki diskon mingguan atau yang seperti itu?
[pegawai] Tidak ada sekarang.
Beri aku waktu sebentar, oke?
- [Ana] Jadi 110. - [Petugas] 110 dan kamar pribadi.
- Apakah kalian bahagia? - Ya
Ya.
[pintu berbunyi]
Pergi.
[Gadis] Sangat kecil.
[Ana] Jadi saya kira kita sudah pulang. [terkekeh]
Untuk malam.
[obrolan tidak jelas]
Wajah yang familiar.
[sorakan penonton]
Senang bertemu dengan Anda secara pribadi.
Claudia.
Janet.
Ya, Janet, apa kabar?
[Janet] Baik, apa kabar?
Anda Marilyn, kan?
- Dan Anda...? - April.
- Ya Tuhan! - [keduanya tertawa]
- [wanita] Surreal. - [wanita 2] Ya Tuhan, kalian.
Saya ingin berterima kasih kepada semua orang untuk datang.
Sungguh menakjubkan untuk akhirnya melihat kalian semua.
Jadi mari kita mulai dengan mungkin hanya berkeliling,
katakan saja siapa kamu dan darimana asalmu.
Namaku Alicia Perry. Saya dari Stockton.
Saya seorang implantee, Saya hanya akan mengatakannya, selama sepuluh tahun.
Tidak lagi. Dan saya sangat senang untuk melihat semua orang di sini. Terima kasih.
Saya Juanita Nunez-Archuleta. Aku tahu ini panjang.
Saya seorang admin di halaman Spanyol
dan saya bebas E, tujuh bulan.
Saya Gaby Avina dan saya dari Martinez, California.
Aku adalah satu dari peserta uji klinis,
jadi saya menanamnya di tahun 2000, dan saya punya saya diambil pada tahun 2014.
Saya tidak tahu apakah ada di antara Anda yang akrab dengan situs web Ask Gaby ...
yang ada di Conceptus dan situs Essure.
Itu aku
Saya adalah seorang juru bicara.
Saya gagal ribuan wanita selama tujuh tahun.
Sudah lama memberitahu wanita bahwa suatu produk itu hebat.
Jadi rasa bersalah yang kau jalani ...
dan rasa sakit ...
dan hanya perasaan tanggung jawab gila
karena itu.
[wanita] Terima kasih sudah hadir di sisi ini sekarang
karena itu penting bahwa orang-orang sekarang melihat kerusakannya
dan semakin banyak dokter mulai melihatnya.
Sangat memvalidasi.
Kami hanya ingin berdiskusi dan bertukar pikiran.
Apa yang harus menjadi dorongan media baru kami sekarang juga?
[Avina] Saya merasa senang tentang itu Karena aku melihat wanita yang datang bersama
untuk memperjuangkan apa yang mereka yakini.
Mereka kuat, mereka wanita pintar,
dan mereka mendapatkan media untuk mendengarkan.
[wanita] Seharusnya lebih aman dan kurang invasif.
Mengapa begitu banyak orang mengeluh tentang perangkat kontrol kelahiran yang populer?
Nyeri, sakit punggung.
Itu melemahkan. Saya hampir tidak bisa berjalan.
saya tidak pernah menyangka Saya akan melihat histerektomi ...
pada 29.
Tubuhku hanya hancur.
[reporter] Rusak, mereka bilang, oleh perangkat kontrol kelahiran yang disebut Essure.
[Angie] Kisah mulai keluar di berita dan kemudian stasiun berita lainnya
mulai melihat cerita-cerita lain dan seperti, "Oke, mari kita lakukan ini di daerah kita."
[Reporter 2] Lima cerita menyayat hati nyeri fisik ekstrim.
Enam wanita dengan masalah medis yang parah.
Ribuan wanita menyukai Becky berbagi pengalaman mereka di Facebook.
[Angie] Sekarang ada 35.000 anggota dalam grup.
Kami sudah menyiapkan grup di negara lain.
Kami menemukan wanita di Italia, bersedia mengambil alih halaman.
Kami memulai grup Belanda.
[berbahasa Prancis]
[Angie] Kami punya wanita dari Perancis.
[berbahasa Prancis]
Mereka semua adalah cabang dari kita.
Jadi kami punya 11 subkelompok itu adalah negara lain.
Alat kontrol kelahiran yang kontroversial
di AS akan keluar dari pasar di Eropa.
Bayer mengumumkan itu menarik keluar dari pasar Eropa
karena kurangnya minat.
Namun seorang juru bicara mengatakan, "Keputusan Bayer
tidak mempengaruhi penjualan atau pemasaran produk di Amerika Serikat
di mana terus ada permintaan,
meski baru-baru ini tidak akurat dan pelaporan yang bias. "
[Angie] Itu omong kosong.
Setara dengan FDA di Eropa meminta Bayer untuk menyediakan lebih banyak data keamanan.
Dan Bayer, pada titik itu, memutuskan untuk menariknya dari pasar.
Sangat membuat frustrasi.
Kelompok kami bertempur di negara kita untuk waktu yang lama.
Namun kita adalah orang-orangnya dengan itu masih ada di pasaran.
Bayer tidak punya insentif untuk melepaskannya dari pasar di sini.
Tidak ada yang memegang pabrikan bertanggung jawab.
- Sampai jumpa sayang. - Sampai jumpa sayang. Hajar mereka.
[Angie] Kami tidak akan berhenti sampai keluar dari pasar.
FDA tidak melakukan apa pun, pabrikan tidak melakukan apa-apa.
Kita perlu mendorong Kongres untuk memaksa tangan FDA.
Jadi perangkat ini masih disisipkan pada wanita?
- [Angie] Di Amerika Serikat ... - Di Amerika?
[Angie] 18 September, itu datang dari pasar di tempat lain.
Lihatlah seberapa jauh laporan cedera dan kematian pergi sekarang.
Karena mereka tidak bertanggung jawab,
mereka tidak memiliki insentif apa pun untuk mengambil perangkat ini dari pasar.
Orang-orang terluka dan terluka, dan tidak ada yang melakukan sesuatu tentang itu.
Kami punya banyak, banyak wanita yang berakhir dengan fragmen
dan masalah besar dan operasi ulang.
- Wanita sepertinya bisa dibuang. - [wanita] Ya.
Begitulah yang mulai kita rasakan. Kami sekali pakai.
FDA sudah sangat jelas bahwa mereka tidak akan mengambil ini dari pasar.
Bahwa ini adalah pabrikan tanggung jawab
Saya tahu tidak ada alasan yang mungkin,
ketika mereka dipilih untuk dilindungi kesehatan rakyat negeri ini,
bahwa mereka akan memilih untuk pergi ke arah lain
dan melindungi pabrikan.
Itu harus diubah.
Saya ingin mendapatkan informasi sebanyak itu Saya bisa dengan berbagai kisah pribadi.
Aku tidak tahu berapa banyak dari yang Anda miliki.
Banyak.
- Ribuan. - Puluhan ribu.
Puluhan ribu, oke.
Tempat ini berfungsi dengan orang-orang baik di dalam
mencoba bermanuver dan mendorong legislasi ke depan.
Cara itu benar-benar berhasil adalah tekanan eksternal.
Dan itu semua dari kamu dan Anda berada dalam jumlah besar di luar sana.
Selamat datang di NFL.
[DeLauro] Anda tidak bisa lelah.
Ini merupakan upaya berkelanjutan.
[Angie] Kami tidak akan berhenti.
Mereka sudah mengambil kesehatanku.
Apa lagi yang bisa mereka ambil dari saya?
Saya tidak perlu takut pada mereka.
Ini harus berakhir.
Saya tidak tahu bagaimana orang dengan hati nurani
dan segala jenis welas asih bisa membiarkan ini terus terjadi.
[Man] saya pergi bekerja ...
dan saya sedang bekerja ...
[Tammy] Benar.
... dan masalah itu tidak bersamaku ...
sampai kamu memikirkannya dan pikirkan tentang itu untuk waktu yang lama. 1586
Kami terisolasi dari ...
menyeramkan.
Ini pertama kalinya Saya benar-benar mendengar dia berkata
banyak detail tentang bagaimana perasaannya tentang apa yang kami rasakan.
- Sulit bagi pria untuk dibicarakan. - Benar.
Ini adalah tempat yang aman bagi kami.
Betul.
Saya mungkin sudah berbicara dengan dekat ...
Saya bahkan tidak bisa mulai memikirkan nomor itu wanita yang menelponku.
Dan satu-satunya hal yang baik adalah mengetahui bahwa aku tidak sendirian.
[wanita] Tolong bantu saya menyambut Dr. Steve Tower.
[tepuk tangan]
[Stephen] Pesan dibawa pulang hari ini
adalah keracunan kobal sistemik itu dari penggantian pinggul ...
adalah masalah umum.
Anda bisa membuat argumen yang kuat bahwa semua orang akan lebih baik
jika kita berhenti berinovasi total penggantian panggul
dan terjebak dengan apa yang sudah ada selama 30 tahun,
dan kami tahu ada desain ...
[wanita berbicara tidak jelas]
[Ana] Selamat tinggal.
- [ciuman, berbicara bahasa Spanyol] - [gadis] aku mencintaimu.
[Ana] Berperilaku, oke?
- Selamat tinggal, Liz. - [Liz] Bye.
- [Ana] Mencintaimu, bertingkah laku, oke? - [Liz] Oke.
[Ana] Selamat tinggal.
- [berbicara bahasa Spanyol] - [perempuan merengek]
Bye
- [Ana berbicara bahasa Spanyol] - Baik.
Berperilaku, oke?
- [Ana terkekeh] Oke, baiklah. - Baiklah.
- Terima kasih, Ms. Kelly. - [Kelly] Ya, oke.
- [Ana] Oke, sampai jumpa. - [Kelly] Bye.
[pintu tertutup]
[wanita] Tenang.
[napas dalam-dalam]